抗神经病药物KarXT（Cobenfy）调治精神分手症的III期辩论数据
发布日期：2024-11-04 14:22 点击次数：124
2024 年10 月 29日，再鼎医药有限公司晓谕了在中国开展的评估KarXT安全性和灵验性的III期多中心临床辩论的主要数据。同庚9月，KarXT胶囊获好意思国食物药品监督不断局（FDA）批准上市，用于调治成东谈主精神分手症。
KarXT是由Karuna Therapeutics研发用于调治成东谈主精神分手症的翻新药物。它由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈碱乙酰胆碱受体欢乐剂）和trospium（非CNS浸透性、非接受性毒蕈碱拮抗剂）构成，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同期，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用。2021年11月，再鼎医药与Karuna Therapeutics刚烈了独家许可条约。字据条约，再鼎领有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开导、分娩和交易化KarXT的权力。
临床数据
与先前的人人临床计齐截致，这项注册性桥接辩论达到了其主要异常，在第五周时，与安危剂比较，KarXT 的阳性和阴性笼统征量表（PANSS）总分镌汰了9.2分，具有显贵的统计学意旨。该辩论也达到了所斟酌键次要疗效异常，在第五周时，与安危剂比较，PANSS阳性症状重量表评分、PANSS阴性症状重量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重经由（CGI-S）评分以登第五周时的PANSS随意者百分比均发达出显贵改善。
第5周时的辩论效果包括：在PANSS阳性症状重量表中，与安危剂比较，KarXT镌汰了1.9分。在PANSS阴性症状重量表中，与安危剂比较，KarXT镌汰了2.5分。
在该辩论中，未出现新的或预期外的安全性信号。调治组中发生率≥10%且至少为安危剂组2倍的调治斟酌不良事件包括吐逆、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和泻肚。
小结
基于辩论效果，再鼎医药正积极鼓吹并筹划于2025岁首向国度药品监督不断局递交KarXT的新药上市苦求。
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