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弁言

21 CFR Part 11，是好意思国食物药品监督握住局(FDA)对于电子签名和电子记载的主要法例指南，自20世纪90年代以来该法例指南持续完善，当今已成为纷乱GxP数字化公司的“葵花宝典”。近二十年来，数字化技巧和处罚有谋略发展迅猛，包括辛格迪在内的中国GxP数字化企业持续推出知足行业需要的数字化居品。通盘GxP数字化企业必须保抓专注，确保居品不错通过FDA的数字化系统合规审计(即基于21 CFR Part 11的稳妥性查验)。

21 CFR Part 11的查验范畴

21 CFR Part 11并莫得强制条件GxP企业的业务必须给与数字化。21 CFR Part 11的查验范畴仅限于以电子体式握住的业务经过，举例，当企业给与以电子体式的SOP文献或记载文献来握住企业的分娩过程、保存分娩批记载、考证测试，大约签署文献，就必须服从21 CFR Part 11。

GxP数字化系统知足21 CFR Part 11 的六个重要成分

追忆辛格迪积年来匡助海表里药企通过FDA稳妥性查验的纷乱案例，咱们总结了确保GxP数字化系统知足21 CFR Part 11 的六个重要成分。

第一：电子签名合规

21 CFR Part 11允许使用电子签名代替手写签名，但前提是电子签名必须稳妥范例。21 CFR Part 11的章节§11.10(f)礼貌，“个东谈主用户身份认证的方法包括密码和生物识别”。章节§11.200(a)礼貌，“签署过程必须至少使用两个不同的识别组件，如登录密码和识别码”。

“辛格迪的翱泰®(OwlTrust)数字化居品提供了十足知足FDA 21 CFR Part 11的电子签名处罚有谋略，当先，在电子签名关节不错强制通畅生物识别，即‘东谈主脸核身’；其次，在签署关节不错强制必须给与不同于账号登录密码的‘签署密码’”-辛格迪高档GxP合规群众

翱泰® (OwlTrust)平台进行电子签署时的‘东谈主脸核身’界面

翱泰® (OwlTrust)平台单独开导‘签署密码’界面

第二：封锁式权限握住

21 CFR Part 11的章节§11.10礼貌，“给与封锁系统创建、修改、保养或传输电子记载的东谈主员应给与旨在确保电子记载的安全性、实在性和奥密性的圭表和适度步调，必须确保存储电子记载的系统不会缺点被未经授权的用户侵入。

“为了保证合规，辛格迪在翱泰®(OwlTrust)数字化平台的联想中，给与了一套完好且封锁的权限握住政策，也便是RABC(Role-Based Access Control)，即“基于脚色的拜谒适度”，RABC亦然被海外软件巨头共同招供的权限联想方法。”-辛格迪技巧总监

翱泰® (OwlTrust)平台基于RABC的‘权限握住’界面

第三：数据加密条件

21 CFR Part 11开篇即界说和指明，“数字签名是指基于发起者身份考证的加密方法的电子签名，该电子签名通过使用一组王法和一组参数进行计较，以便可考证签名者的身份和数据完好性”。

“基于加密的电子签名(CA)技巧实质上还是在FDA的条件中明确提议和要点提到”-辛格迪高档GxP合规群众

“咱们的居品在数据传输过程中，一起使用安全套接字层(SSL)合同通过SSL进行加密，并带有‘128位加密’”-辛格迪技巧总监

翱泰® (OwlTrust)平台‘CA数字文凭’界面

第四：审计追踪条件

电子文献和签名的追踪陈迹不完好是挣扎 21 CFR Part 11范例的风险之一。FDA 但愿检察批准前的设施以及对电子记载所作念的任何后续转变。21 CFR Part 11的章节§11.10(e)礼貌，“使用安全的，计较机生成的，带时间戳的审计追踪记载来寂寥记载操作输入和创建，修改或删除电子记载的操作的日历和时间；记载转变不应掩饰先前记载的信息。此类审计追踪文献的保留时间至少应与主题电子记载所需的时间交流，而且可供机构审查和复制”。

“辛格迪在翱泰®(OwlTrust)数字化平台中，终剖判完好的‘审计追踪’，对跨越十多种不同的举止类型，包括‘创建’，‘修改’，‘删除’，‘检察’，‘打印’等一起进行了记载。审计追踪不错监视，分析，考核和推崇违法，未经授权或不稳妥的信息系统举止。另外，审计追踪还不错确保将单个信息系统用户的操作独一地追忆到那些用户，以便使他们对其操作庄重”-辛格迪高档GxP合规群众

翱泰® (OwlTrust)平台‘审计追踪’界面

第五：抓续本质基于风险的软件考证

计较机化系统必须进行考证。21 CFR Part 11的章节§11.10(a)礼貌，“必须对系统进行考证，以确保数据的准确性和可靠性，同期和预期保抓一致”。监管机构还条件抓续考证，这意味着必须在每次系统升级或功能转变时王人要重新作念考证。一般情况下，考证王人条件数月才调完成，同期会产生大王人的告示使命。

“辛格迪自2012年就初始为包括海表里的生命健康企业提供盘算劳动，CSV考证劳动是中枢劳动内容，辛格迪亦然国内企业计划简化和加速软件考证的开拓者。辛格迪的考证握住用具(validation+)所以基于风险适度的方法进行考证握住，FDA和EMA王人明确提议过该类考证用具和方法的先进性。考证握住用具(validation+)不错扶持对高风险神态进行特地测试。辛格迪的考证握住用具(validation+)还是获取了软件著述权。在辛格迪的考证握住用具(validation+)的扶持下，用户的平均神态考证时间不错镌汰30%-40%。”-辛格迪CSV考证庄重东谈主

辛格迪 考证握住用具(validation+)界面

第六：随时向FDA审计官展示审计陈迹笔据

审计过程中，记载偏激议论元数据不错电子形状复制、检察或打印到纸上。审计条件的多样推崇也不错从系统中打印或导出到其他用具(如电子表格)。当 FDA 条件提供电子记载的全面陈迹笔据时，要确保数据不错导出。

“辛格迪翱泰平台上的臆造数据室(VDR)用具就不错让您在一个场合适度通盘可审计数据，从而加速数据检索速率，并确保您向审计东谈主员提供尽可能准确和最新的数据。”-辛格迪客户见效部庄重东谈主

辛格迪 臆造数据室(VDR)界面

对于翱泰数字化平台

翱泰®(OwlTrust)是辛格迪集GMP行业和数字化限制群众，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等尺度及范例倾力打造的质料合规一体化数字化平台，以“质料合规群众”算作握住理念和阛阓定位，助力医药企业擢升质料合规水平，知足行业监管，让更多安全灵验、质料可靠的居品加速上市，终了更大的健康价值。

对于辛格迪

“辛格迪”来自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译。辛格迪袭取“用技巧创造健康价值”的初心，以客户为中心，藏身于生命健康行业(制药、医疗器械、食物和化妆品等)，以阛阓未被知足的需求为起点，为客户提供前沿技巧的数字化处罚有谋略；擢升企业质料合规水平，阻抑运营风险，擢升业务运造孽果，阻抑老本，匡助客户终了智能化握住；助力行业数字化转型，为行业价值链赋能。